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自治区药监局加强全区集中带量采购中选药品质量监管

2021/5/18 9:15:44点击:

为认真(zhen)贯彻落实(shi)(shi)国务院(yuan)关(guan)于推(tui)动药(yao)品集中带量采(cai)购(gou)常态化制度化开(kai)展的工(gong)作部(bu)署,进(jin)一步加强(qiang)我(wo)区(qu)(qu)集中带量采(cai)购(gou)中选药(yao)品质量安(an)(an)全(quan)监(jian)(jian)管(guan),有(you)效夯实(shi)(shi)企业主体责(ze)任(ren),严防严控安(an)(an)全(quan)风险,切(qie)实(shi)(shi)保障全(quan)区(qu)(qu)人(ren)民群(qun)众用药(yao)安(an)(an)全(quan)有(you)效,自治区(qu)(qu)药(yao)监(jian)(jian)局制发(fa)了《全(quan)区(qu)(qu)集中带量采(cai)购(gou)中选药(yao)品质量监(jian)(jian)管(guan)工(gong)作实(shi)(shi)施方案》(以下简(jian)称(cheng)《方案》),从推(tui)动药(yao)品上(shang)市许可(ke)持有(you)人(ren)主体责(ze)任(ren)、加强(qiang)生产环节(jie)监(jian)(jian)管(guan)、加强(qiang)流通使用环节(jie)监(jian)(jian)管(guan)、加强(qiang)药(yao)品抽检(jian)和(he)不良反(fan)应监(jian)(jian)测、加强(qiang)追溯体系建设等五(wu)个方面,对全(quan)区(qu)(qu)集中带量采(cai)购(gou)中选药(yao)品质量监(jian)(jian)管(guan)工(gong)作进(jin)行(xing)安(an)(an)排和(he)部(bu)署。

《方案(an)》坚(jian)持风险管理原则,要求(qiu)全区各级(ji)药(yao)品(pin)(pin)监管部(bu)门(men)及(ji)时(shi)跟(gen)进国家组(zu)织药(yao)品(pin)(pin)集(ji)中采(cai)购中选药(yao)品(pin)(pin)目录,对列入国家组(zu)织药(yao)品(pin)(pin)集(ji)中采(cai)购中选药(yao)品(pin)(pin)开展全覆盖(gai)监督检查(cha)和生产环节全覆盖(gai)抽(chou)检,对存在质量安全隐(yin)患或抽(chou)检不合格的中选药(yao)品(pin)(pin),及(ji)时(shi)采(cai)取有效(xiao)措施(shi),依法妥善处置(zhi)。

《方(fang)(fang)案(an)》坚持全(quan)程(cheng)管(guan)控(kong)原则,要求全(quan)区各(ge)级药(yao)品监(jian)管(guan)部(bu)门持续(xu)围绕生(sheng)产、经营(ying)和(he)配送企业、医疗机构是否严(yan)格(ge)执(zhi)行质量管(guan)理(li)规(gui)范、落实进货查验、索证要票、进货查验、按规(gui)定保管(guan)和(he)使用中选(xuan)药(yao)品等方(fang)(fang)面组(zu)织开展监(jian)督检(jian)查。同(tong)时,加大中选(xuan)药(yao)品的不良(liang)反应监(jian)测(ce)力度,及时组(zu)织调查处置聚集性信号。

《方案(an)》坚持社会共治原(yuan)则(ze),要求相关药(yao)品上(shang)市许可(ke)持有人和(he)相关药(yao)品生产经营企业和(he)医(yi)疗机构全面落实质量安全主体(ti)(ti)责(ze)任,完善(shan)质量管理体(ti)(ti)系和(he)保(bao)证(zheng)体(ti)(ti)系,制定并实施上(shang)市后药(yao)品风险管理计划,主动上(shang)报、评价不(bu)良(liang)反应(ying)信息(xi),健全完善(shan)追溯体(ti)(ti)系建设,及(ji)时上(shang)传追溯信息(xi)。

目前,全区(qu)各级药品监(jian)管部门已按照《方(fang)案》安排部署(shu),结合日常监(jian)管和专项检查,全面展开各项工作(zuo)。

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